Patikrinta klinikiniuose tyrimuose

Microlife kraujospūdžio matuokliai - matavimo kokybė pagal aukščiausius standartus

Klinikinis patvirtinimas. Kas tai?

Kraujospūdžiio matuokliai, prieš tiekiant juos į rinką, turi būti patikrinti klinikinių tyrimų metu. Klinikinis patvirtinimas parodo, kad prietaisai buvo patikrinti klinikinių tyrimų metu su tam tikromis pacientų grupėmis ir buvo patvirtintas jų tikslumas.

Esama tam tikrų kiekybinių ir kokybinių klinikinių tyrimų metodų skirtumų. Todėl visuomet, prieš įsigydami kraujospūdžio matuoklį, pasiteiraukite, ar prietaisas yra klinikiniais tyrimais patikrintas. Prietaisų klinikinis patikrinimas yra standartinė procedūra, tačiau labai svarbu žinoti kokio griežtumo kriterijais buvo vadovautasi.

Bazinė validacija

Bazinė validacija atliekama su grupe individų, kurie atstovauja populiaciją be jokių diagnozuotų susirgimų. Kuo didesnė tiriamųjų individų imtis, tuo statistiškai reikšmingesni gaunami duomenys, tuo patikimesnis klinikinis prietaiso įvertinimas. Bazinė validacija gali būti atliekama pagal šiuos skirtingus protokolus: 

*Skirtingų organizacijų protokolai gali skirtis, pvz. tiriamų individų skaičiumi.

Skirtis gali ir tiriamos kraujospūdžio  ribos. Tiriamos kraujospūdžio matuoklių tikslumo intervalo ribos skiriasi priklausomai nuo protokolo.  Kuo platesnis validuotas intervalas, tuo patikimesnis kraujospūdžio matuoklis.

Validacijos specialiose pacientų grupėse

Microlife žasto tipo kraujospūdžio matuokliai patvirtinti šioms pacientų grupėms:

Diabetas
Pacientų, sergančių 1 ir 2 tipo diabetu, arterijos yra standžios, todėl gali įtakoti kraujospūdžio matavimo rezultatus. Vieno naujausių tyrimų metu buvo patvirtinta, kad Microlife prietaisai tinka diabetu sergatiems pacientams.

Nėštumas ir pre eklampsija
Dauguma oscilometrinių matuoklių nustato mažesnį spaudimą, kai naudojami pre ekalmpsijos metu. Dėl tos priežasties nėščiųjų naudojamiems prietaisams būtina speciali validacija. Microlife kraujospūdžio matuokliai patvirtinti naudojimui nėščiosioms.

Terminalinės stadijos inkstų liga
Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkia inkstų liga turi padidėjusį kraujospūdį, palydimą užkalkėjusių ir sustandėjusių kraujagyslių, kurios gali įtakoti kraujospūdžio matavimą. Todėl sergantiems inkstų ligomis būtina naudotis specialiai validuotais kraujospūdžio matuokliais.

Vaikai
Microlife kraujospūdžio matuokliai patvirtinti naudojimui vaikams nuo 3 iki 18 metų (WatchBP Office ir WatchBP O3) ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų (visi kiti Microlife kraujospūdžio matuokliai ir WatchBP Home).

Manžečių validacijos

Manžetės tokios pat svarbios, kaip ir pats matuoklis.

Visi pagrindiniai klinikiniai tyrimai atliekami naudojant standartinio dydžio manžetes. Tačiau Microlife skiria ypatingą dėmesį visų tipų manžečių tyrimui (minkštų, standžių, pailgintų ir pan.). Dėl didėjančios nutukusių žmonių populiacijos ypatingai ilgos L-XL dydžio manžetės irgi buvo patikrintos klinikiniais tyrimais.

Daugiau apie manžečių tipus ir dydžius.

Microlife specialiųjų pacientų grupių validacijų sąvadas:

Kitos studijos

Microlife AFIB, the atrial fibrillation detection.

In addition to the validations mentioned above, there are also studies conducted to other innovative Microlife technologies and measurement methods. They work with new technologies or measuring methods, which are used in blood pressure monitors. Well-known institutions, such as the universities of Oxford, Athens, Rome, Maastricht, Hong-Kong and New-York, have published clinical studies to the Microlife AFIB technology, which is applied exclusively in Microlife upper arm blood pressure monitors. All studies have shown that Microlife AFIB can automatically detect dangerous atrial fibrillation - the most frequent cause of a stroke - even with high precision. Microlife AFIB as of today, is worldwide the only approved technology for AF screening during blood pressure measurement. (MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

Read more about AFIB

Microlife MAM - 3 measurements with 1 click.

Other studies investigated the value of multiple blood pressure measurements – a technique that is also automatized in the Microlife models (so-called MAM technology). In these studies interval times between the individual measurements were observed in order to obtain valid measuring results at the end. A pause time of 15 seconds for oscillometric measurement was determined sufficient as a reference value, as is also the case with the MAM technology.

Read more about MAM

Click here to download this information as a pdf.